Eiropas Zāļu aģentūra aptur pretdiabēta zāļu grupas izplatību (papildināta)

2010. gada 27. septembris 12:34

1485

Eiropas Zāļu aģentūra aptur pretdiabēta zāļu grupas izplatību (papildināta)

(papildināta ar endokrinoloģes Ilzes Lagzdiņas viedokli) Pretdiabēta zāles, kas satur rosiglitazonu, paredzēts izņemt no ES tirgus, informē Zāļu valsts aģentūra. 23. septembrī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteikusi apturēt "Avandia", "Avandamet" un "Avaglim" reģistrācijas apliecību darbību, balstoties uz ziņojumiem par paaugstinātu sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumu risku. Visas minētās zāles šobrīd tiek izplatītas arī Latvijā, bet tuvāko pāris mēnešu laikā ES valstīs tās vairs nebūs pieejamas.

EMA Zinātniskā komiteja nav ieteikusi konkrētas zāles, ar kurām aizstāt rosiglitazonu. Ārstam, nomainot rosiglitazonu pret citām zālēm, jāizvēlas vispiemērotākais pretdiabēta līdzeklis katram pacientam individuāli.

Pacienti vēl neziņā
"Nezinu gan, pati tādus preparātus nelietoju. Zāles jau ir dakteru darīšana - ko viņi uzraksta, tas ir. Biedrībā vēl neesam runājuši, vai būs kādas problēmas. Reizēm jau tomēr pretojamies - rakstām kādas sūdzības Veselības ministrijai," spriež Liepājas Diabēta biedrības vadītāja Ritma Maļinovska. Aizputes Diabēta un invalīdu biedrības prezidents Ulvis Bensons par šādām izmaiņām nebija informēts un no komentāriem atturējās: "Pats insulīnu injicēju, bet šīs laikam ir tabletes. Jāaprunājas ar biedrību, ar Rīgu, cik plašas izmaiņas tās varētu būt. Tabletes izraksta ārsts, pacientam atliek tikai uzticēties."

Ārsti problēmas nesaskata
""Avandia" tiek lietots jau kādus 11 gadus, to rakstīja tieši endokrinologi. Citus rakstīja arī ģimenes ārsti. Aprakstā jau iepriekš bija brīdinājums, ka ierobežota lietošana pacientiem ar sirds išēmisko slimību vai mazspēju. Ir līdzīgs preparāts - "Aktos", droši vien tagad vairāk izrakstīšu to, lai gan mana pieredze liecina, ka tūska kā blakusparādība vienlīdz bieži bija abu medikamentu lietotājiem," spriež endokrinoloģe Ilze Lagzdiņa.

Endokrinologs Voldemārs Šīrs teic, ka tikai godīgi un loģiski ir izņemt visus preparātus, kas satur rosiglitazonu, ja reiz ir kādas sūdzības. "Tie trīs medikamenti jau kādu laiku ir apturēti, bet citas firmas stipri līdzīga sastāva atļauj. Es domāju, ka nebūs grūti tos aizstāt, lai gan es savā praksē tos maz izmantoju," raksturo V. Šīrs.

Pacientiem, kas šobrīd lieto "Avandia", "Avandamet" vai "Avaglim", jādodas pie ārsta, lai apspriestu citu piemērotu ārstēšanas veidu. Zāļu valsts aģentūra ieteic nepārtraukt zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.

Risku pierāda pētījumi
Pēc Zāļu valsts aģentūras datiem Latvijā līdz šim nav saņemts neviens ziņojums par sirds un asinvadu sistēmas darbības traucējumiem (kardiovaskulārām blaknēm), ko varētu saistīt ar rosiglitazona lietošanu klīniskā pētījumā vai ārsta ikdienas praksē.

Pašreizējā rosiglitazona vērtēšana, ko veic EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), tika sākta 9. jūlijā. To pieprasīja Eiropas Komisija pēc tam, kad kļuva pieejami jauni pētījumi, kas radīja šaubas par zāļu kardiovaskulāro drošumu (iespējamu nevēlamu ietekmi un sirds un asinsvadu sistēmu). Rosiglitazona ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu vienmēr ir tikusi rūpīgi vērtēta. Kopš pirmās rosiglitazona reģistrācijas atzīts, ka šo zāļu lietošana saistīta ar šķidruma uzkrāšanos organismā un paaugstinātu sirds mazspējas risku. Tāpēc 2000. gadā, pirmoreiz piešķirot reģistrācijas apliecību rosiglitazonam ar oriģinālnosaukumu "Avandia", tā lietošanu ierobežoja: noteica par otrās izvēles līdzekli un aizliedza lietot pacientiem ar esošu vai kādreiz bijušu sirds mazspēju.

Klīnisku pētījumu un novērojumu statistiskās analīzes dati, kas kļuvuši pieejami pēdējo trīs gadu laikā, norāda uz iespējami paaugstinātu sirds išēmiskās slimības risku saistībā ar rosiglitazona lietošanu. Tāpēc tika ieviesti vēl papildu ierobežojumi šo zāļu lietošanai pacientiem ar sirds išēmisko slimību. Jaunāko pētījumu dati apstiprina paaugstinātu sirds slimību risku saistībā ar rosiglitazonu.

Ražotāja "GlaxoSmithKline" komentārus un GSK galvenās medicīnas amatpersonas Elenas Štrālmanes uzrunu lasiet šeit.

Rekurzeme.lv ARHĪVS

Eiropas Zāļu aģentūra aptur pretdiabēta zāļu grupas izplatību (papildināta)

Kategorijas